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起源：彩乐园集团
颁布功夫：2020-09-30近年来国内高活性药物造剂如抗肿瘤药物、激素类药物的研发及出产规模不休扩大。这类药物拥有高活性、高毒性、高致敏性、高危险性 ，一旦泄露 ，一方面会造成药物交叉习染 ，另一方面会对操作人员和环境带来药物毒害的危险 ，也会带来更高的出产成本。因而 ，在工程设计时 ，必须严格量化节造环境中的露出量 ，凭据OEL（职业接触限值）值的大幼选择分歧的OEB(职业防护等级)级别 ，并选取分歧的防护措施 ，保险药品安全出产。不外 ，分歧的药品自身差距性较大 ，若何界定药物的OEL值与OBE值 ？若何针对性的设计节造战术 ？这其中的关键重点是什么 ？GMP中对此类药品出产仅做了准则性地划定 ，在现实操作到底该若何设计 ？
4月2日15:00-16:30《知“时”在线》第四场线上钻研会 ，将约请医药化工工艺设计专家、彩乐园集团工程设计公司副总工程师张辉毅 ，为各人带来《高活性药物造剂车间设计重点》主题分享 ，针对高活性药物造剂车间在现实设计过程中的关键问题 ，做出具体解答。
干货满满 ，我们诚邀您的莅临！
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讲师介绍：张辉毅
医药化工设计专家 ，钻研员级高级工程师 ，注册征询工程师（投资） ，彩乐园集团工程设计公司副总工程师、项目掌管人。
1988年毕业于天津大学利用化学专业 ，获硕士学位。
从事医药化工行业工艺设计多年 ，熟悉中国、欧盟、美国GMP及有关设计规范 ，尤其在无菌原料药、无菌造剂及口服造剂、大输液项目、抗肿瘤药物方面 ，有怪异的设计思路。具备独立承担复杂项主张设计能力 ，能解决本专业领域内较复杂的技术问题。
主持了多项国内表大中型医药项主张设计工作。如齐鲁安替造药有限公司造剂园一期工程 ，浙江海正药业股份有限公司公斤级尝试室、冻干造剂、口服造剂工程 ，浙江东盈药业有限公司头孢系列抗菌药GMP精烘包建设项目 ，江苏东圣食品科技有限公司工程 ，西安光华一期工程 ，克拉玛依以岭药业股份有限公司大兴、密云、克拉玛依多区各子项的设计 ，石药集团欧意药业有限公司原料药出产中心项目、开发造剂项目 ，天方药业股份有限公司合成分成工程 ，山东东药药业股份有限公司硫氰酸红霉素工程 ，山东新时期药业有限公司硫氰酸红霉素工程 ，浙江海翔药业股份有限公司培南原料药工程 ，百济神州（信阳）单抗及抗肿瘤项目 ，北京义翘神州生物单抗项目 ，缅甸SSI口服固体造剂工程 ，乌兹别克斯坦Dentafill塑料瓶大输液工程 ，越南Merap头孢无菌造剂、眼药水、软膏工程等。参与设计的多个项目获得中国医药工程设计协会、核工业勘测设计优良设计奖。
听课有礼
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造药行业口袋书No.1-《药品出产质量治理规范及其附录系劣追：汇编了国度药品监督治理局有关新版GMP执行的规范及无菌药品、原料药、生物制品等12个附录 ，方便药厂人士在日常质量治理工作中查阅GMP有关条款。
造药行业口袋书No.2-《中国生物医药有关司法律规规章汇编》：收录了以药品治理法为主题 ，蕴含疫苗治理、生物制品签发、细胞医治产品领导准则等12个与生物医药息息有关的文件和解读。援手生物医药人士在日常工作中有所借鉴。
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